BACLOFÈNE

Le baclofène est un dérivé aromatique chloré de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), un transmetteur du système nerveux central. Par un mécanisme encore inconnu, il active le récepteur B du GABA et bloque ou ralentit les réflexes moteurs de la moelle épinière. Il est utilisé depuis 1974 comme myorelaxant, en particulier lors des contractures de la sclérose en plaques et lors d’AVC. Il connaît depuis le 14 mars 2014 une nouvelle existence officielle : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a, en effet, accordé une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), qui au vu « d’un rapport bénéfice/risque présumé favorable » permet de proposer le baclofène aux patients dépendant de l’alcool en vue de la réduction de la consommation d’alcool et du maintien de l’abstinence après sevrage.

Une procédure d’autorisation inhabituelle

Depuis le début des années 1990, le baclofène est utilisé par un nombre croissant de médecins pour réduire la dépendance à l’alcool de leurs patients. Cette pratique s’effectue alors sans une « autorisation de mise sur le marché » et à des doses qui parfois dépassent de beaucoup les doses myorelaxantes (de 200 à 300 mg par jour). Des résultats montrant un désintérêt des patients pour l’alcool semblent s’accumuler. Publié en 2008, le livre, Le Dernier Verre, du cardiologue Olivier Ameisen (décédé en juillet 2013, lui-même alcoolodépendant), contribue à diffuser l’usage positif du baclofène. En dépit des réserves initiales de l’ANSM et de la Société française d’alcoologie, le nombre de patients prenant ce médicament passe en France de 67 000 en 2007 à 117 000 en 2012, le nombre de patients alcoolodépendants étant de deux à trois millions. Plusieurs études non contrôlées suggèrent que le baclofène diminue nettement la consommation d’alcool après deux ans à la dose moyenne de 147 milligrammes par jour. Dans une autre étude française ouverte, 80 % des 132 patients étaient devenus abstinents ou avaient une consommation d’alcool très faible après un an de traitement par le baclofène à la dose moyenne de 129 milligrammes par jour.

La RTU avait été promise pour la fin de l’été 2013 par le directeur de l’ANSM, mais plusieurs fois repoussée, a priori pour des difficultés liées au suivi informatique des cas, qui exige un accord de la Commission nationale informatique et liberté. Ce retard avait suscité la colère des praticiens prescripteurs du baclofène et conduit des médecins de renom à signer le 27 février 2014 un manifeste en faveur de l’autorisation du médicament.

La RTU a été ainsi accordée dans l’attente de deux études épidémiologiques correctement menées. La première, appelée Bacloville et menée par l’Assistance publique-hôpitaux de Paris, évalue le nombre de sujets devenant abstinents ou atteignant un risque faible de consommation d’alcool chez 320 patients traités pendant un an en ville par un placebo ou par des doses de 15 à 300 mg par jour de baclofène. La seconde, Alpadir, menée par le laboratoire Ethypharm, analyse le maintien de l’abstinence après sevrage d’alcool chez 316 malades suivis pendant 24 semaines recevant un placebo ou 180 mg par jour de baclofène.