CONTRACEPTION HORMONALE

Mises en garde et déremboursement

En 2001, l'Agence européenne du médicament (E.M.A.) et son équivalent français de l'époque, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), alertaient les prescripteurs sur la majoration du risque thrombo-embolique veineux associée aux pilules de troisième génération. En 2007, la Commission de transparence de la Haute Autorité de santé spécifiait que les contraceptifs oraux de troisième génération ne doivent être prescrits qu'en seconde intention, c'est-à-dire uniquement chez les femmes qui tolèrent mal les pilules de deuxième génération, et après avoir vérifié l'absence de facteurs de risque thrombo-emboliques. En juin 2012, la commission de transparence de la Haute Autorité de santé recommandait le déremboursement des pilules de troisième génération, jugeant leur « service médical rendu » insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Malgré les mises en garde, à la fin de 2012 la moitié des femmes sous contraception orale combinée, en France, prenaient une pilule de troisième ou de quatrième génération, les plus chères et aussi celles qui sont les plus promues par les laboratoires pharmaceutiques. Lors d'une première contraception, ces pilules étaient encore choisies d'emblée dans plus de la moitié des cas, avec cependant des attitudes variables selon les médecins. Les gynécologues, notamment parce qu'ils sont les plus exposés au marketing des firmes qui commercialisent des contraceptifs oraux, étaient les premiers prescripteurs des pilules les plus récentes, alors que les généralistes, conformément aux recommandations, prescrivaient majoritairement des pilules de deuxième génération, moins chères et mieux tolérées.

Malgré la persistance évidente de pratiques contraires aux recommandations, les pouvoirs publics ont tardé à prendre des mesures. Le 14 novembre 2011, l'Afssaps mettait en ligne sur son site un point d'information faisant référence à l'étude danoise et précisant le risque de thrombose veineuse : 0,5 à 1 cas par an pour dix mille femmes ne prenant pas la pilule, 2 cas par an pour dix mille utilisatrices de pilules de deuxième génération et 4 cas par an pour dix mille utilisatrices de pilules de troisième génération ou à base de drospirénone, donc encore inférieur au risque lié à la grossesse, qui est de 6 cas pour dix mille grossesses. Seuls 2 p. 100 de ces accidents thrombo-emboliques veineux sont d'évolution fatale. Nulle mention n'est faite de la recommandation de réserver les pilules de troisième ou quatrième génération aux femmes qui ont mal supporté une pilule de deuxième génération. En revanche, le document précise : « Étant donné les différences de profil hormonal d'une femme à l'autre, il est nécessaire de disposer d'un panel large d'associations œstroprogestatives pour permettre d'adapter individuellement le traitement »..., avant de conclure : « Le rapport bénéfice risque des contraceptifs oraux reste positif quelle que soit leur composition. » En octobre 2012, l'A.N.S.M., qui a succédé à l'Afssaps, met en ligne un nouveau point d'information pour rappeler aux médecins qu'une pilule de deuxième génération doit être prescrite en première intention quand une contraception orale combinée est envisagée. Ce message sera rappelé dans une lettre adressée aux prescripteurs à la fin de décembre 2012, après le dépôt de la première plainte.

Bien qu'approuvée en France uniquement pour le traitement de l'acné, la pilule Diane (éthinyl-œstradiol et acétate de cyprotérone) était largement utilisée comme contraceptif pour les jeunes filles acnéiques. À la fin de janvier 2013, l'A.N.S.M. a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et de ses génériques,[...]